Од 2020. године, маске су се трансформисале из залиха за хитне случајеве у обичан потрошни материјал за јавно здравље. Итеративне надоградње обавезних стандарда као што су ГБ 19083-2023 „Медицинске заштитне маске“, ИИ 0469-2011 „Медицинске хируршке маске“ и ГБ 2626-2019 „Заштита дисајних путева – Самоудисање самоудисања филтера“ и више филтера за самоудисање представиле су мерљиви технички захтеви за производна предузећа. Тестирање, као једино средство за процену усклађености, није повезано само са приступом тржишту, већ директно утиче на безбедност коришћења терминала. На основу садашњих важећих стандарда, овај чланак систематски разврстава ставке за тестирање, техничке принципе, конфигурацију опреме и тачке ризика за квалитет свих врста маски, за референцу од стране производње, надзора и независних институција.
Инспекцијски предмети и стандардна основа
(1) Заштитне перформансе
Ефикасност бактеријске филтрације (БФЕ)
Важећи стандарди: ИИ/Т 0969-2013, ИИ 0469-2011, АСТМ Ф2101
Технички параметри: Испитни сој је био Стапхилоцоццус ауреус АТЦЦ 6538, средња величина честица аеросола је била (3,0±0,3) μм, а брзина узорковања 28,3 Л/мин.
Квалификовани индекс: већи или једнак 95% (медицински за једнократну употребу) Већи или једнак 98% (хируршки, тип ИИР).
Ефикасност филтрације честица (ПФЕ)
Важећи стандарди: ГБ 19083-2023, ГБ 2626-2019, ЕН 149:2001+А1:2009
Технички параметри: НаЦл аеросол 0,075 μм, ДОП или парафинско уље 0,185 μм, брзина протока 85 Л/мин.
Квалификовани индикатори: Већи или једнаки 95% (КН95, ФФП2); Веће или једнако 99% (ГБ 19083 ниво 3).
Синтетичка пенетрација у крв
Важећи стандарди: ИИ 0469-2011, АСТМ Ф1862, ИСО 22609
Технички параметри: Притисак убризгавања 16,0 кПа (120 ммХг), запремина убризгавања 2 мЛ, растојање убризгавања 305 мм.
Квалификовани индекс: Нема продора на унутрашњој страни маске.
(2) Физичка и механичка својства
Чврстоћа на кидање трака за маску и тачака спајања
Важећи стандарди: ГБ 19083-2023 5.6, ЕН 14683:2019+АЦ:2019
Технички параметри: Статичка брзина истезања 100 мм/мин, ширина стезања 25 мм, оптерећење 10 Н и држање 5 секунди.
Квалификовани индикатори: Нема лома или клизања.
Запаљивост
Применљиви стандарди: ИИ 0469-2011 5.8, 16 ЦФР 1610
Технички параметри: Висина пламена (40±4) мм, време сагоревања 5 секунди, укупно 10 узорака.
Квалификовани индикатори: Време накнадног сагоревања Мање или једнако 5 секунди, време тињања Мање или једнако 5 секунди, без прегоревања-.
Диференцијални притисак
Важећи стандарди: ИИ/Т 0969-2013 5.7, ЕН 14683:2019
Технички параметри: Проток гаса 8 Л/мин, испитна површина 4,9 цм².
Квалификовани индекс: Мањи или једнак 49 Па (медицински за једнократну употребу) Мањи или једнак 60 Па (тип ИИР).
(3) Биокомпатибилност
Према серији ГБ/Т 16886, медицинске маске треба да попуне:
Тест цитотоксичности (МТТ метода, релативна стопа пролиферације већа или једнака 70%)
Иритација коже (метода зеца, ПИИ мање или једнако 2,0)
Реакција преосетљивости одложеног{0}}типа (максимизацијски тест заморчића, оцена мања или једнака 1)
(4) Хемијска безбедност
Остатак етилен оксида
Важећи стандарди: ГБ/Т 16886.7, ИСО 10993-7
Метода испитивања: гасна хроматографија -, граница квантификације 0,1 уг/г.
Квалификовани индекс: Мањи или једнак 10 уг/г (краткорочни-уређај за контакт).
Формалдехид, азо боје
Важећи стандарди: ГБ/Т 32610-2016, ГБ 18401-2010
Квалификовани индекс: Формалдехид Мањи или једнак 20 мг/кг; Забрањене су распадљиве канцерогене ароматичне аминске боје.
Удобност и перформансе фит
Отпор на дисање
Важећи стандарди: ГБ 2626-2019 6.5, ЕН 149:2001+А1:2009
Технички параметри: Инспирациони проток 95 Л/мин, брзина експираторног протока 85 Л/мин.
Квалификовани индикатори: КН95 удисање мање или једнако 350 Па, издисај мање или једнако 250 Па.
Деад Спаце
Применљив стандард: ГБ 2626-2019 6.9
Технички параметри: Концентрација ЦО₂ не сме бити већа од 1% удахнутог гаса.
Квалификовани индекс: Запремина мртве шупљине Мања или једнака 15 мЛ.
Фит Тест
Важећи стандарди: ГБ 19083-2023 5.14, ОСХА 29ЦФР1910.134
Метод тестирања: Квантитативни фактор фитнеса (КНФФ) Већи или једнак 100, а спроведено је 8 акционих тестова коришћењем ТСИ ПортаЦоунт.
Кључна опрема за испитивање и метролошка следљивост
Аутоматски тестер материјала филтера (ТСИ 8130А, ДРК-506)
Функција: Синхрони излаз ПФЕ и разлика притиска; Двоструко{0}}пребацивање канала за својства соли и уља; Тачност протока је ±1%, а опремљен је НИСТ сертификатом о калибрацији који се може пратити.
БФЕ тест систем (Андерсенов каскадни удар)
Функција: биолошко узорковање у шест-степених, сегментација величине честица 0,65-7,0 μм; Када се користи у комбинацији са кабинетом за биолошку безбедност, он је у складу са ГЛП захтевима.
Машина за тестирање синтетичке крви (ДРК-М601
Функција: Притисак прскања је подесив од 0 до 40 кПа, унутрашњи пречник млазнице је 0,84 мм и опремљен је унутрашњим ХЕПА филтером за спречавање унакрсне-контаминације.
Машина за испитивање затезања (Инстрон 3345)
Функција: Пун опсег од 1 Н до 5 кН, резолуција померања 0,5 μм, испуњава ИСО 7500-1 0.5 тачност.
Гасна хроматографија-масена спектрометрија (ГЦ-МС 5977Б)
Функција: ограничење квантификације ЕО 0,02 уг/г, подржава праћење више-реакција (МРМ) и сертификовано од стране ЦНАС 17025.
Контрола квалитета и анализа неусаглашених случајева
Измерени БФЕ је 92%, што је ниже од граничне вредности од 95%
Основни узрок: Електретни напон мелтбловн тканине је недовољан (само 25 кВ), а слабљење површинског потенцијала је веће од 30%.
Побољшање: Повећајте електрифицирани напон на 45 кВ и додајте анализу константне температуре на 60 степени током 24 сата, са потенцијалном стопом задржавања већом или једнаком 80%.
Разлика притиска од 78 Па је већа од 49 Па
Основни узрок: Грамажа мелтбловн је порасла на 35 г/м², а просечан пречник влакана је 2,1 μм.
Побољшање: Смањите тежину грама на 25 г/м², истовремено повећајте температуру пећи са топлим ваздухом, рафинирајте влакна на 1,5 μм, смањите разлику притиска на 42 Па и одржавајте БФЕ на 98%.
Преостали ЕО је 18 уг/г
Основни узрок: Време анализе је било само 7 дана, а коришћене ПЕ кесе за паковање имале су слабу пропустљивост ваздуха.
Побољшање: Температура библиотеке за анализу била је 45 степени, усвојена је принудна вентилација, а уместо ње су коришћене пластичне кесе за дијализу{1}}. После 14 дана анализе, ЕО је смањен на 4 уг/г.
Додатни захтеви за усаглашеност са извозом
УС ФДА 510 (к
Потребан је извештај АСТМ Ф2100 нивоа 3: БФЕ већи или једнак 98%, ПФЕ већи или једнак 98%, разлика притиска<5.0 mmH₂O, synthetic blood 160 mmHg.
Биокомпатибилност се врши у складу са ИСО 10993-5 и -10.
ЕУ ЦЕ МДР (ЕУ) 2017/745
Стерилним производима мора бити издат ЦЕ сертификат од стране овлашћеног тела (НБ), у складу са ЕН 14683:2019+АЦ:2019.
Граница микроба: Мање или једнако 30 ЦФУ/г, ниво асептичне гаранције САЛ 10⁻⁶.
Јапански ПМДА
Маска треба да буде у складу са ЈИС Т 8159:2021, са садржајем соли ПФЕ већим или једнаким 95% и отпором на дисање мањим или једнаким 80 Па.
За додатни скрининг за „радиоактивне супстанце“, погледајте К&А обавештење ПФСБ/ЕЛД/ОМДЕ 0707-1.
Будући трендови и изгледи
Производња Аиида: полимлечна киселина (ПЛА) мелтбловн и ПБАТ/ПЛА разградиви спунбонд укључени су у каталог зелених производа Министарства индустрије и информационих технологија за 2025. годину, а одговарајући тест брзине деградације биће у складу са ГБ/Т 19277.1-2011.
Интелигентно откривање: онлајн препознавање кварова (рупе, варнице) засновано на моделима машинског вида и АИ предвиђања, постизање затворене петље „детекција - повратне информације - самоподешавање процеса-.
Стандардна надоградња: ГБ 19083-2023 обавезно укида дизајн са вентилима и додаје „квантитативно уклапање“ фабричке насумичне провере. Очекује се да ће „Ефикасност филтрирања вируса (ВФЕ)“ бити уведена као опциона ставка 2026. године, са опсегом величине честица од (1,5-3,0) μм, користећи фаг Пхи-Кс174.
Закључак
Тестирање маске је еволуирало од "усклађености у хитним случајевима" до "управљања квалитетом пуног животног циклуса". Само успостављањем четири-система инспекције који покрива улаз сировина, праћење процеса, пуштање готових производа и насумичну инспекцију тржишта предузећа могу да се стабилно развијају у све строжим домаћим и међународним регулаторним окружењем. Регулаторни органи и лабораторије{3}}треће стране такође морају стално да унапређују тачност опреме и могућности праћења података како би заједнички обезбедили безбедност јавне ношње.